歐洲、美國、中國GMP的驗(yàn)證體系文件;>標(biāo)準(zhǔn)化的驗(yàn)證系統(tǒng)實(shí)施方案;>符合歐盟GMP要求的驗(yàn)證技術(shù)和方法;>驗(yàn)證是非常技術(shù)性的工作,驗(yàn)證的方法和技術(shù)水平,決定驗(yàn)證的水平。中國傳統(tǒng)水平 國際GMP認(rèn)證水平 歐美企業(yè)水平驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施方法>目標(biāo):確保公司處于良好的GMP水平;>風(fēng)險(xiǎn)分析;>確..">

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    業(yè)務(wù):國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO),中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì);水平:公司專注藥研發(fā),建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系,公司開發(fā)所有產(chǎn)品,均為在歐美中三地注冊。業(yè)績:公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù),完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項(xiàng)目;服務(wù)1:研發(fā)體系咨詢服務(wù),為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù),為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2:產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)(CRO),基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系(QbD),幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報(bào)批,為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3:產(chǎn)品MAH合作,公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn),發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢,與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作,通過公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優(yōu)勢互補(bǔ),建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。



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