藥品GMP標準的意思是指“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。
由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
隨著GMP 的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP 認證，GMP 提供了藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP 的要求，藥品質量必須符合法定標準。下面是藥品 GMP 認證的流程。
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查；
3、認證中心對申報材料進行技術審查；
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案；
5、省局審批方案；
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查；
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審；
8、省局對認證初審意見進行審批；
9、報國家局發(fā)布審查公告。
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