2014年10月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》保駕護(hù)航。作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個(gè)熱門(mén)產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2000多億元，2013年以來(lái)，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個(gè)。
據(jù)醫(yī)科網(wǎng)監(jiān)測(cè)，中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的這塊蛋糕正變得越來(lái)越大，吸引著國(guó)際醫(yī)療巨頭日益重視中國(guó)市場(chǎng)，紛紛加碼中國(guó)。越來(lái)越多的公司紛紛將中國(guó)市場(chǎng)視為未來(lái)營(yíng)收增長(zhǎng)和盈利能力的關(guān)鍵，但跨國(guó)公司在中國(guó)“野蠻生長(zhǎng)”的年代已經(jīng)漸行漸遠(yuǎn)中國(guó)的監(jiān)管也變得更為嚴(yán)格，合規(guī)已成為中外企業(yè)關(guān)注的話題。雖說(shuō)面臨種種現(xiàn)狀，但這也是一個(gè)成熟市場(chǎng)應(yīng)有的表現(xiàn)，而中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)于跨國(guó)公司來(lái)說(shuō)，則代表著無(wú)窮的商機(jī)！