有源醫(yī)療器械電路板設(shè)計(jì)、程序開發(fā)，可以對(duì)后續(xù)的合規(guī)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)提供技術(shù)支持。
專注有源醫(yī)療器械電路板和程序設(shè)計(jì)，尤其熟悉電刺激、中頻、超聲波等康復(fù)類產(chǎn)品的電路設(shè)計(jì)與程序開發(fā)，提供全流程技術(shù)支持。熟悉后續(xù)PCBA成品電路板的生產(chǎn)工藝和流程，熟悉醫(yī)療產(chǎn)品中有關(guān)電路板的生產(chǎn)要求。熟悉整機(jī)**性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證方法和流程。
熟悉醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉 GB9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備*通用標(biāo)準(zhǔn)，熟悉 EMC、安規(guī)等相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，熟悉第三方檢測(cè)流程和對(duì)接，可提供電路板和程序的功能設(shè)計(jì)、合規(guī)設(shè)計(jì)、整改方案與檢測(cè)輔導(dǎo)。
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，可從電路板和程序研發(fā)的角度，配合企業(yè)完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備、申報(bào)溝通，助力產(chǎn)品順利*。
熟悉醫(yī)療器械合規(guī)生產(chǎn)體系，可協(xié)助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程、落地質(zhì)量管控，提供生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持與合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)。
可獨(dú)立輸出或者協(xié)助完善全套研發(fā)與生產(chǎn)文檔包括：
軟件需求規(guī)格說(shuō)明書、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)說(shuō)明書、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書、軟件測(cè)試計(jì)劃、軟件測(cè)試用例、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件追溯性報(bào)告、軟件缺陷管理報(bào)告、源代碼審核報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程等。
熟悉醫(yī)療級(jí)別電路板生產(chǎn)要求和工藝要求和供貨，可以滿足高**性電路板的要求。